Terug

MEDICIJNEN  op  MAAT

 HomeAlgemeenZiektenMedicijnen

VAN  KRUID  tot  MEDICIJN

MEDICIJNEN  STEEDS  VEILIGER?

INHOUD

Vele  proeven  zijn  nodig
De  eerste  patiënten
Nooit  meer  Softenondrama's?

Men denkt nogal eens dat een nieuw medicijn bij toeval door een verstrooide professor wordt ontdekt. Zo is penicilline werkelijk ontdekt door ‘gestrooi’ met petrischaaltjes (schaaltjes waarin bacteriën worden gekweekt). In werkelijkheid speelt het toeval tegenwoordig nog maar een beperkte rol. Vele deskundigen zoeken jarenlang gericht naar een bepaalde stof waarvan men de geneeskrachtige werking bij een bepaalde ziekte vermoedt. Voordat deze stof werkelijk als geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, moeten talloze ontwikkelingsfasen worden doorlopen.

Vele  proeven  zijn  nodig
Na de chemische bereiding van de stof worden de eerste farmacologische proeven gedaan met kleine proefdieren (muizen, ratten en cavia’s) of met organen van deze dieren. Blijkt de stof de verwachte eigenschappen werkelijk te bezitten, dan wordt het onderzoek voortgezet met grotere proefdieren zoals konijnen en honden, en soms ook met apen.
Verloopt alles tot zover naar wens, dan is de grote vraag: is de stof ook veilig voor mensen? Veroorzaakt ze geen kanker? Beschadigt ze geen weefsels of organen? Heeft ze geen nadelig effect op de voortplanting? En leidt ze niet tot aangeboren afwijkingen bij ongeboren kinderen? Deze belangrijke vragen moeten natuurlijk beantwoord worden voordat er proeven met mensen kunnen worden gedaan! Daarom onderzoekt men eerst de giftigheid met de zogenoemde toxicologische tests. Zijn de resultaten daarvan bevredigend, dan worden de eerste proeven met vrijwilligers gestart (fase 1). In deze fase kijkt men vooral naar de snelheid waarmee het middel wordt opgenomen en in de weefsels en organen wordt verdeeld, maar ook hoe snel het middel wordt afgebroken of uitgescheiden. Dit noemt men het farmacokinetische onderzoek. Wordt in deze fase bij de vrijwilligers ook maar het geringste effect gezien dat niet aanvaardbaar is, dan wordt het onderzoek stopgezet. Wordt de stof door de vrijwilligers echter goed verdragen, dan begint men aan de volgende fase.


De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel verloopt in diverse fasen; daarbij zijn verschillende wetenschappelijke disciplines betrokken.

De  eerste  patiënten
In fase 2 wordt voor het eerst – onder zeer strenge controle – een klein aantal patiënten, dat daarvoor in aanmerking komt, met het nieuwe middel behandeld. Uiteraard wordt hiervoor aan de patiënten eerst toestemming gevraagd. Voordat de volgende fase van start gaat, worden ook in het laboratorium nog veel onderzoeken uitgevoerd naar giftigheid en snelheid van opname, omzetting en uitscheiding van het middel. Pas in fase 3 zijn veel meer patiënten bij het onderzoek betrokken.
Zijn deze eerste drie fasen met succes afgesloten, dan worden de gegevens verzameld in een zogenoemd registratiedossier. Dit dossier bevat ook informatie over de wijze waarop het middel in het bloed kan worden aangetoond en de manier waarop de toedieningsvorm wordt bereid. Het dossier van één geneesmiddel kan wel zo’n 40.000 bladzijden met onderzoeksgegevens bevatten.

Nooit  meer  Softenondrama’s?
Vanaf de eerste chemische bereiding van de stof zijn dan zo’n acht à tien jaar verstreken. Het dossier wordt vervolgens aan de overheid aangeboden met het verzoek het geneesmiddel voor ‘praktische toepassing’ in Nederland toe te laten. Deze enorme berg gegevens wordt dan bestudeerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Vanaf 1995 worden nieuwe geneesmiddelen ook in Europees verband geregistreerd. Dat houdt in dat als het nieuwe middel aan de (strenge) registratie-eisen van een bepaald land binnen de Europese Unie voldoet, het in principe ook in de andere lidstaten is geregistreerd.
Sinds de jaren zestig van de vorige eeuw zijn de beoordelingsnormen van het college steeds strenger geworden. De oorzaak daarvan was mede het Softenon-drama. Het bleek namelijk dat door het gebruik van het slaapmiddel Softenon® (thalidomide) door zwangere moeders er zo’n tienduizend vreselijk verminkte baby’s waren geboren (zie ook 'Onveilige medicijnen' in de sectie 'Bijwerkingen'). Het middel bleek onvoldoende te zijn getest! Als het advies van het college positief is, wordt het geneesmiddel voor praktische toepassing vrijgegeven. De zaak is daarmee echter niet afgedaan. Het middel wordt in de praktijk voortdurend gecontroleerd. Aan alle artsen en apothekers wordt gevraagd vermoedelijke bijwerkingen van het nieuwe product te melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum LAREB (dit staat voor Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen). Regelmatig wordt ook in de medische vakbladen melding gemaakt van bijwerkingen. Ook al wordt het middel dus op grote schaal als ‘geregistreerd geneesmiddel’ toegepast (fase 4), dan nog bestaat de kans dat er zulke ernstige bijwerkingen aan het licht komen dat verder gebruik wordt beperkt of zelfs helemaal wordt verboden. Rampen zoals met Softenon® zijn tegenwoordig echter zeer onwaarschijnlijk. Van de vele stoffen die als geneesmiddel worden onderzocht, halen door deze strenge eisen slechts weinige de eindstreep. In de verschillende onderzoeksfasen vallen veel stoffen af. Geschat wordt dat slechts één op de duizend onderzochte middelen uiteindelijk op de markt komt. Door deze strenge maatregelen zijn er steeds betere en vooral veiliger geneesmiddelen in de apotheek verkrijgbaar.

Steun 'Medicijnen op Maat':  een  OPROEP !

Terug